ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, Pfizer/BioNTech tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının uygunluğunu 5-11 yaş arası çocuklar için genişletti. Beyaz Saray da COVID-19 ile Mücadele Direktörü Jeff Zients’ın yaptığı basın toplantısı aracılığıyla FDA onayına istinaden 5-11 yaş grubundaki çocukların aşılanmasına 8 Kasım'da başlanacağını ilan etti.

ABD'de ilk Kovid aşılarının yetişkinler için kullanıma sunulmasından yaklaşık bir yıl sonra, milyonlarca ebeveynin beklediği an geldi: ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Covid'e karşı Pfizer/BioNTech aşısının 5-11 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmasına onay verdi. Aşının etki oranının 5-11 yaş grubu için yüzde 90,7 oranda olduğu duyuruldu.

Gelecek hafta, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'ne bağlı bir danışma grubu verileri gözden geçirmek için toplanacak ve büyük olasılıkla aşıyı beş ila 11 yaş arasındaki tüm çocuklara önerecek.

“Çok iyi bağışıklık tepkisi oluştu”

Altı aydan 11 yaşına kadar olan çocuklarda Pfizer-BioNTech aşı denemelerinin baş araştırmacısı olarak çalışan ve Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu'nda epidemiyolog olan Kawsar Talaat “Pfizer-BioNTech ‘in geliştirdiği ve yetişkinlerde uygulanan Covid-19 aşısı, FDA'nın yönergelerine göre çocuklarda titizlikle test edildi. Çok iyi bir bağışıklık tepkisi oluştu ve ayrıca güvenli olduğu bulundu.” şeklinde ifade etti. Talaat, çocuklarda daha fazla hastaneye yatış ve ölümle sonuçlanan Delta varyantı artışı ile görülen daha yüksek hastalık oranları göz önüne alındığında şu anda aşılamanın özellikle önemli olduğunu söyledi. Talaat, NBC News tarafından bildirilen ve Amerikan Hastalık Kontrol Merkezi’nden alınan verilere atıfta bulunarak, yalnızca Eylül ayında 1,1 milyondan fazla ABD'li çocuğa Kovid bulaştığını ve 41'inin öldüğünü belirtti. Bu yaş grubunda şiddetli hastalık görülme ihtimali olağandışı olsa da "1.1 milyonluk küçük bir azınlık, hastaneye kaldırılan çok sayıda çocuktur" dedi. "Koronavirüs aşısı hakkında bilmeniz gerekenler" yazısını okumak için tıklayın...

Scientific American isimli yayında yer alan habere göre, bulaşıcı hastalıklar uzmanı, çocuk doktoru ve Philadelphia Çocuk Hastanesi'ndeki Aşı Eğitim Merkezi müdürü olan Paul Offit, çocukların pandeminin başlangıcında vakaların yalnızca yüzde 3'ünü oluşturduğunu, ancak şimdiki oranın yüzde 27'ye yakın olduğunu belirtti. Pfizer verilerini gözden geçiren FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nde görev yapan Offit, "Bunu makul bir şekilde bir çocuk hastalığı olarak düşünebilirsiniz ve bu nedenle çocukların korunması gerekiyor" dedi ve “COVID, grip gibi bir solunum yolu hastalığından çok daha ciddi” diye ekledi.

“Tüm solunum yolu virüsleri arasında benzersiz olan bu virüsün yaptığı şey, kendi kan damarlarınıza bağışıklık tepkisi vermenize neden olmasıdır. Daha önce böyle bir şey görmedim” dedi ve şöyle devam etti: “Hafif veya belirti göstermeyenler de dahil olmak üzere doğrulanmış SARS-CoV-2 enfeksiyonu olan yaklaşık 3.000 çocuktan biri; dört ila altı hafta sonra akciğerleri, kalbi, böbrekleri, karaciğeri ve diğer organları tutabilen bir durum olan multisistem inflamatuar sendrom (MIS-C) geliştirir. Bunu yapan herhangi bir solunum yolu virüsü bilmiyorum.”

Aşılar güvenli mi?

“5-11 yaş için Pfizer/BioNtech aşısı etkin”

Pfizer tarafından FDA'nın danışma kuruluna sağlanan verilere göre, aşı denemesine aşılanan 1.518 çocuk ve plasebo alan 750 çocuk dahil edildi. Plasebo grubundaki 16 enfeksiyona ve aşılanan gruptaki çok hafif ölçekteki üç enfeksiyona dayanarak, aşı semptomatik COVID-19 hastalığının önlenmesinde yüzde 90,7 etkiliydi. Plasebo grubunda gözlenen enfeksiyonlar daha şiddetliydi.

Enfeksiyonların çoğu, Delta'nın baskın varyant olduğu Ağustos ve Eylül aylarında meydana geldi. Deneme, asemptomatik yani belirti görülmeyen enfeksiyonları önlemedeki etkinliği ölçmedi.

Veriler ayrıca, 5 ila 11 yaş arasındaki çocukların, daha düşük bir 10 mikrogram (mcg) doza yanıt verdiğini, aynı şekilde 16 ila 25 yaş arasındaki kişilerin de 30 mcg yetişkin dozuna yanıt verdiğini gösterdi. Aslında, daha düşük doz olan çocuklarda ortalama antikor seviyeleri, gençlerde ve genç yetişkinlerde görülenden (yüzde 5'ten az da olsa) çok daha yüksekti.

“Çocuklarda koronavirüs aşısı üç hastalıktan koruyor”

New York’ta bir tıp fakültesi olan Weill Cornell Medicine ve aynı zamanda Presbiteryen Komansky Çocuk Hastanesi pediatri bölüm başkanı olan Sallie Permar, "Artık çocuklarda aşıyla önlenebilir hale gelen ve Kovid ile ilgili üç hastalık var: Akut Covid solunum hastalığı, MIS-C (Multisistem İnflamatuar Sendrom) ve Uzamış Covid" dedi. Permar, halihazırda Kovid enfeksiyonu geçirmiş çocuklar için bile aşının önemine dikkat çekti. Permar, “Her ne sebeple olursa olsun, doğal bağışıklık, bireyleri uzun vadede ciddi hastalıklara karşı korumada o kadar iyi değil” diyor. "Bir çocuğa virüs bulaşmış olsa bile, aşının sağlayabileceğini bildiğimiz ciddi hastalıklara karşı tam korumaya sahip olmayabilirler."

Çalışma verileri, 12 yaşın altındaki çocuklarda aşının yan etkilerinin ergenlerde görülenlere benzer olduğunu, ancak daha hafif olduğunu, 55 yaşından büyük yetişkinlerde görülenlere daha yakın olduğunu ortaya koydu. Ateş, titreme, baş ağrısı ve yorgunluk, çocuklarda olduğundan daha az yaygındı. Gençler ve genç yetişkinler, yaşlılardan daha az eklem ağrısı yaşadı. İlk dozdan sonra aşı yan etkisi olarak her üç çocuktan biri kendini yorgun hissetti ve her beş çocuktan birinde baş ağrısı görüldü. Diğer aşıların yan etkileriyle ilgili genel bilgiler almak isterseniz "Aşıların Yan Etkileri" yazısına göz atabilirsiniz.

İkinci dozdan sonra, yorgunluk (%39) ve baş ağrısı (%28) oranları, ilk dozdan sonra biraz daha yüksekti, ancak genç çocuklar tarafından gençlere ve daha yaşlı yetişkinlere göre daha sık bildirilen tek yan etki, aşı yapılan bölgede %10 ila %20 oranında görülen kızarıklık ve şişlikti. Denemeye katılan çocukların yaklaşık dörtte üçü enjeksiyon bölgesinde ağrı olduğunu bildirdi. Aşı ile ilgili ciddi veya ciddi yan etkiler oluşmadı ve ciddi alerjik reaksiyonlar görülmedi.

“Hastalığın riskleri miyokarditten daha yüksek”

Koronavirüs hastalığı ve aşılarla ilgili tartışmalarda adı geçen miyokardit, özellikle erkeklerde olmak üzere adolesanlarda yani ergenlerde ve genç erişkinlerde aşılamadan sonra nadiren meydana gelen miyokardit veya perikardit -kalp kası iltihabı veya kalp çevresindeki astar vakaları da- yapılan çalışmalarda bildirilmedi. Pfizer, miyokardit vakalarını tespit etmek için çok az katılımcıyla bir deneme yürüttüğü için bazı eleştirilere maruz kalsa da Permar "hiçbir deneme, aşıyla ilişkili olduğu bilinen son derece nadir yan etkileri tespit edecek kadar büyük olamaz" diyor. Miyokardit açısından en yüksek risk grubundaki 16-17 yaş arası erkek çocukların aşılamadan sonra miyokardit riski yaklaşık 5.000'de 1 olarak ifade ediliyor. Permar, "Ancak, bu olası yan etkilerin küçük çocuklarda daha da nadir olacağını tahmin etmek için iyi bir neden var, çünkü doz özellikle yaş grupları için tasarlandı" diyor. “Üç hafta arayla verilen her doz, gençler ve yetişkinler için izin verilen 30 mcg dozu yerine 10 mcg'dir.”

FDA danışma komitesi, Pfizer verilerini gözden geçirdiğinde; aşıdan kaynaklanan miyokardit oranları beş ila 11 yaş arasındaki çocuklarda olduğu gibi benzer olsa bile, aşının, aşıya bağlı miyokardit potansiyel risklerinden daha ağır basacak kadar ciddi COVID vakalarını önleyeceğini belirledi. Talaat, "Miyokardit, ergenlerde ve genç yetişkin erkeklerde herhangi bir aşıdan bağımsız olarak daha yüksek bir sıklığa sahiptir" diyor. "Sadece daha yüksek risk altında görünüyorlar ve aynı risk beş ila 11 yaş arasındaki çocuklarda mevcut değil. Yani doğal olarak, aşıdan bağımsız olarak, miyokardit oranları 5-11 yaş çocuklarda daha düşük olmalıdır."

Doktor Offit, hala miyokardit konusunda endişe duyan ebeveynler için MIS-C (Covid'in bir komplikasyonu olan Multisistem İnflamatuar Sendrom) ile ve aşıdan daha yüksek oranlarda kardiyak problemlerin meydana geldiğini belirtiyor. “Risksiz seçim yok” diyor ve ekliyor: “Sadece farklı riskler almak için seçenekler var. Aşı yaparsanız, bu aşıdan kaynaklanan miyokardit olma riskiniz çok nadir olabilir, ancak bugüne kadar yayınlanan kanıtlar bunun geçici olduğunu ve uzun vadeli etkileri olmadığını gösteriyor.”

"Yeni varyantların gelişme ihtimali düşüyor"

Pediatri bölüm başkanı Permar “Çocukları aşılamanın en büyük yararı hastalanmalarını önlemek. Ancak çocukları aşılamak aynı zamanda popülasyondaki bağışıklık boşluklarını da azaltıyor ve bu da yeni viral varyantların gelişme olasılığını düşürüyor” dedi.

“Virüsün yayılmasını azaltacak ve böylece bir sonraki baskın varyantı önleyecek nüfus bağışıklığını sağlamak için üzerimize düşeni yapacağız” diyor. “Çocuklar virüsün bulaşma zincirinin bir parçasıdır. Evler de dahil olmak üzere virüsü hala yayıyorlar, bu nedenle çocuğunuzu aşılayarak aşılara iyi yanıt vermeyen ve bağışıklığı baskılayan koşullara sahip olanları koruyorsunuz.”

"Artık bir aşı olduğunu bilmek, belki biraz normale dönebilir ve biraz daha özgür olmalarına izin verebiliriz. Sadece artık eskisi kadar endişelenmeme gerek olmadığı konusunda bana biraz umut veriyor.”

Kaynak: Tara Haelle “COVID Vaccine Authorized for Kids Age 5 to 11” (2021) Şuradan alındı: https://www.scientificamerican.com/article/covid-vaccine-authorized-for-kids-age-5-to-111/